Tá na feisteáin a úsáidfear chun éifeachtúlacht na vacsaíne coróin nua a thástáil anseo. An féidir le cuideachtaí liostaithe iolracha é seo a ghlacadh chun "eitilt san aer"?

An bhfuil sé indéanta fós an choróin nua a fháil tar éis an vacsaínithe? Ar 18 Márta, diagnóisíodh oibrí leighis i Xi'an le niúmóine corónach nua. Go deimhin, vacsaíníodh an t-oibrí leighis le 2 dháileog de niúmóine coróin nua chomh luath le Feabhra. Pléadh an cás seo go forleathan tráth. An bhfuil bealach ann chun éifeachtúlacht chosanta na vacsaíní ar dhaoine aonair a mheas? Tá trealamh nua tagtha isteach i réimse radhairc na ndaoine - an trealamh braite antasubstainte nua a neodaíonn an choróinvíreas. Úsáidtear é chun antasubstaintí neodraithe a bhrath i gcorp an duine, rud a ligeann d'ábhair a fheiceáil cé mhéad antasubstaintí neodraithe atá ina gcorp agus cé chomh fada agus is féidir leo maireachtáil. Tá dlúthbhaint ag leibhéal na n-antasubstaintí neodraithe le díolúine an chomhlachta don choróinvíreas nua. Faoi láthair, tá sé beartaithe an trealamh a úsáid chun éifeachtúlacht chosanta na vacsaíne coróin nua tar éis an vacsaínithe a mheas. De réir mar a leanann an ráta vacsaínithe domhanda ag ardú, ciallaíonn sé seo go bhfuil ionchais iarratais níos fearr. Faoi láthair, tá go leor cuideachtaí tar éis feisteáin antashubstainte neodraithe a imscaradh, lena n-áirítear GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, etc. fuair deimhniú CE an Aontais Eorpaigh agus bhí siad in ann dul isteach sa mhargadh Eorpach. Ina measc, tá GenScript imithe i bhfad. Ina measc, d’fhaomh FDA na SA an trealamh antashubstainte cPass sVNT Kit (dá ngairtear “cPass” anseo feasta) le haghaidh údarú úsáide éigeandála i mí na Samhna 2020 chun othair a bhfuil niúmóine corónach nua orthu a ghnóthú. Tá iarratas á dhéanamh aige faoi láthair ar thástáil leibhéal antashubstainte a neodrú tar éis an vacsaínithe. Dúirt an Dr Zhu Li, Stiúrthóir Feidhmiúcháin agus Príomhoifigeach Straitéise GenScript, in agallamh le tuairisceoir ón China Times: “Táimid réidh le feisteáin cPass a tháirgeadh ar bhonn tráchtála. Má bhíonn éileamh níos mó ar fheisteáin antashubstainte a neodrú sa todhchaí, Chomh maith leis an mbonn táirgthe sa tSín, breithneoidh sé freisin táirgeadh a choimisiúnú i Singeapór, sna Stáit Aontaithe agus in áiteanna eile." Mar sin féin, cibé an féidir an trealamh antashubstainte neodraithe a cheadú le haghaidh tá níos mó sonraí fós ag teastáil ó mheastóireacht ar éifeachtacht an vacsaín choróin nua chun tacú leis Mar sin féin, tá údaráis rialála na Síne níos aireach faoi seo, agus d'fhoilsigh siad an t-alt "Breithnithe Reatha ar Imoibrithe Braite Antashubstaintí Neodraithe Nua-Choróinvíre" chun a ndearcadh a chur in iúl. Dúirt an saineolaí Tao Lina (Vacsaíní agus Eolaíochta) le tuairisceoir China Times: "(Má tá sé le húsáid chun éifeachtúlacht an vacsaín choróin nua a mheas) Ar an gcéad dul síos, caithfidh an trealamh seo ráta cruinn áirithe a chinntiú, agus ba cheart go mbeadh níl aon rátaí bréagacha dearfacha agus diúltacha ró-ard. Ar an dara dul síos, is é a líne an luach antasubstainte neodraithe níos oiriúnaí. Faoi láthair, b’fhéidir nach bhfuil caighdeán aitheanta ann. Mar shampla, má tá sé os cionn 100, creidim go bhfuil cumhacht cosanta agat. Ag an bpointe seo, is fearr a bheith aontaithe go hidirnáisiúnta.” Imscarann ​​cuideachtaí feisteáin antashubstainte a neodrú Toisc go bhfuil eipidéim nua na coróin ag dul i léig ar fud an domhain, tá cáil ar thástáil aigéid núicléigh agus ar thástáil antashubstainte IgM/IgG cheana féin. láithreacht coróinvíreas nua sa chorp, a úsáidtear go príomha chun niúmóine corónach nua a dhiagnóisiú láithreach; Is éard atá i dtástáil antasubstainte IgM/IgG ná láithreacht iomlán antasubstaintí sa chorp a bhrath chun a fháil amach an bhfuil tú ionfhabhtaithe le coróinvíreas nua, ach iad seo Tá antasubstaintí i láthair, agus Níl an cumas acu go léir cur i gcoinne ath-ionfhabhtú leis an gcoróinvíreas nua Tá an braite antashubstaint neodraithe difriúil go bunúsach uathu.Is féidir le hantasubstaintí neodraithe bac a chur ar cheangal an choróinvíris nua le gabhdóirí ar dhromchla na cille, rud a chuireann bac díreach orthu an víreas ó chealla a ionfhabhtú Ciallaíonn sé seo gur féidir leis an gcorp an duine ionfhabhtuithe nua a sheasamh amach anseo le neodrú antasubstaintí.Mar sin, i gcomparáid le tástáil antashubstainte IgM/IgG, ní bhraitheann sé iomlán na n-antasubstaintí sa chorp, ach aimsíonn sé go cruinn an láithreacht agus leibhéal na n-antasubstaintí neodraithe, agus cinneann sé ansin an bhfuil díolúine bunaithe ag an gcorp daonna i gcoinne an choróinvíris nua. Tá cás fíor-dhomhain ann: In 2020, chuaigh bád iascaireachta i Seattle, na Stáit Aontaithe chun farraige ar feadh 20 lá, 121 duine ar bord, bhí 108 duine ar an turas fillte dearfach le haghaidh niúmóine corónach nua. Cé go ndearna 6 dhuine tástáil dhearfach maidir le hantasubstaintí iomlána sula ndeachaigh siad ar bord, bhí 3 dhuine fós ionfhabhtaithe. Tar éis tástála, ní raibh antasubstaintí neodraithe ag na 3 dhuine seo. "Léiríonn an eachtra seo go beoga nach féidir díolúine a bheith agat ó ath-ionfhabhtú ach amháin trí antasubstaintí a neodrú." Dúirt Zhu Li. (Is seat scáileáin é an pictiúr de thuairisc nuachta an cháis seo) Is gnách go mbíonn braiteadh antasubstainte neodraithe traidisiúnta an-chasta agus casta. Úsáideann an modh braite atá aitheanta sa tionscal víreas beo chun laghdú plaic na gcealla ionfhabhtaithe a chomhaireamh chun leibhéal neodraithe antasubstainte a chinneadh, ach ní mór é a úsáid Le haghaidh víris beo, is gá go sroichfidh leibhéal bithshábháilteachta na saotharlainne P3 nó níos airde, na nósanna imeachta tástála. casta, tá na ceanglais maidir le hoibreoirí ard, agus tá an íogaireacht íseal, agus tógann sé 3 lá nó níos faide, rud a fhágann go bhfuil an costas braite an-ard, agus go bhfuil sé dodhéanta go hiomlán tástáil ar scála mór a dhéanamh. Feidhmchláir thionsclaíocha. Cé go bhfuil feabhas tagtha ar chastacht an mhodh braite pseudovirus a chuirtear in ionad an víreas beo, ní mór dó cealla beo a úsáid fós, agus mar sin ní féidir leis an leibhéal tionsclaíochta a bhaint amach go fóill. Ar an 23 Iúil, 2020, d’fhoilsigh Nature Biotechnology páipéar, inar tugadh isteach don chéad uair an chéad mhodh réabhlóideach tapa agus éifeachtach ar domhan chun antasubstaintí a neodrú i gcoinne an choróinvíris nua a bhrath, agus d’fhoilsigh sé sa tSín agus i Singeapór é. Sonraí trialacha cliniciúla. Is é príomhúdar agus údar comhfhreagrach an ailt Wang Linfa, stiúrthóir ar an gComh-Institiúid um Ghalair Thógálacha atá ag Teacht Chun Cinn de Scoil Leighis Ollscoil Duke agus Ollscoil Náisiúnta Singeapór. Chríochnaigh GenScript agus Ospidéal Galar Tógálach Nanjing an taighde, agus fuair GenScript an t-aon cheadúnas tráchtála amháin ar domhan don mhodh seo. Ní gá don trealamh cPass a úsáideann an modh seo víris beo nó aon chealla a úsáid, rud a laghdaíonn na ceanglais ar an tsaotharlann agus is féidir leis an am braite a laghdú go dtí níos lú ná 1 uair an chloig. Tá sé bunaithe ar an aitheantas agus an ceangal sonrach idir an chuid ceangailteach receptor den phróitéin spike dromchla víreas (S1) agus an próitéin receptor daonna (ACE-2) mar bhunús braite. Úsáideann sé taispeáint lipéadaithe einsím ar féidir le hinstitiúidí leighis ginearálta a oibriú. Dath mar ardán tástála. Léirigh tástálacha a rinneadh ar Singeapór (175 othar aisghabhála COVID-19 agus 200 rialú sláintiúil) agus Nanjing (50 othar aisghabhála COVID-19 agus 200 rialú sláintiúil) othar nua niúmóine corónach go n-éiríonn leis an modh seo ráta comhghaoil ​​dearfach 100%. De réir ár dtuairisceoir, tá an trealamh cPass údaraithe ag FDA na SA le haghaidh úsáide éigeandála, agus tá sé ceadaithe san Eoraip, i Singeapór, sa Bhrasaíl, san Airgintín, agus san UAE. Ag an am céanna, tá go leor cuideachtaí ag dul isteach sa mhargadh seo, agus tá deimhniú CE an AE faighte ag a gcuid táirgí. Ar an 21 Márta, d’fhógair an trealamh braite antasubstainte neodraithe nua coronavirus i gcomhpháirt a d’fhorbair Zhongsheng Genuo agus Mindray Medical go bhfuil deimhniú CE an Aontais Eorpaigh faighte aige. Úsáideann an trealamh imdhíon-mheasúnú atá nasctha le heinsím. Ar an 25 Feabhra, d'fhógair Wantai Biotech go bhfuair an trealamh tástála antashubstainte neodraithe coróin nua arna tháirgeadh ag a fhochuideachta Wantai Kerry deimhniú CE an AE. Úsáideann an trealamh modh cemiluminescence cáithníní maighnéadacha. Ina theannta sin, léiríonn tuarascáil taighde Shenwan Hongyuan go bhfuil deimhniú CE an AE faighte freisin ag feisteáin antashubstainte neodraithe cuideachtaí ar nós Rejing Bio, fochuideachta BGI BGI Biai. Mar sin féin, de réir ár dtuairisceoir, tá sé níos éasca do tháirgí diagnóiseacha in vitro coróinvíreas nua deimhniú CE an AE a fháil ná mar atá i margadh na SA, a bhfuil bacainn iontrála níos airde aige. Roinneann an tAontas Eorpach feistí leighis i gceithre chatagóir: Liosta A, Liosta B, Féintástáil, agus Eile, agus tá an leibhéal rialála ag dul i laghad in ord. Is feistí leighis iad táirgí diagnóiseacha COVID-19 a dhéanann nósanna imeachta deimhniúcháin CE sa chatagóir "Eile (Eile)". Is é an próiseas meastóireachta ar tháirgí den sórt sin ná "féin-dhearbhú", is é sin, déanann an monaróir féin tástáil de réir na gcaighdeán treorach, cuireann sé na hábhair iarratais isteach agus déanann sé dearbhú comhréireachta caighdeánach CE, agus mar sin faigheann sé an deimhniú CE "Dearbhú Comhréireachta". Tá an margadh is mó sa mheastóireacht ar éifeachtacht an vacsaín choróin nua. Tá eipidéim nua an choróin tar éis margadh de na mílte agus na billiúin de thástálacha aigéad núicléigh a sceitheadh ​​go díreach, rud a mhéadóidh glanbhrabús cuideachtaí gaolmhara arís agus arís eile in 2020. An féidir leis an trealamh neodraithe antashubstainte an tóir a bhí ar bhrath aigéid núicléacha a atáirgeadh? De réir tuarascála taighde Urrúis Airgeadais Idirnáisiúnta na Síne, tá níos mó ná 100 milliún dáileog de vacsaín COVID-19 faighte ag na Stáit Aontaithe cheana féin, le dáileog laethúil de 2.5 milliún dáileog. Táthar ag súil go sroichfidh an t-am le haghaidh díolúine tréada roimh an sceideal. Tá 64.98 milliún dáileog faighte ag an tSín anois, agus leanann an méid ionaclaithe ag méadú. Tá tuarascáil taighde Shenwan Hongyuan ag tuar, de réir mar a leanann an vacsaín choróin nua domhanda ag scaipeadh, go dtiocfaidh méadú freisin ar an éileamh ar thástáil antashubstainte a neodrú chun éifeacht na vacsaíne a thástáil. Sa chomhthéacs seo, tá níos mó spáis le haghaidh samhlaíochta ag neodrú feisteáin antashubstainte. Dúirt Zhu Li go macánta gurb é ceann de na cásanna iarratais is mó den trealamh ná éifeachtúlacht chosanta na vacsaíne coróin nua a mheas. Mar gheall ar an tréimhse ama réasúnta gearr maidir le teacht chun cinn niúmóine corónach nua, níl go leor sonraí carntha ag gach vacsaín fós chun a chruthú cé chomh fada agus is féidir leis an tréimhse bailíochta a bheith, agus an bhfuil an tréimhse bailíochta chéanna ag an vacsaín i ndaoine d'aoiseanna éagsúla, rásaí. , agus leibhéil sláinte. Táthar ag súil go líonfaidh tástáil antashubstainte neodraithe an bhearna seo. Tá an pointe seo luaite freisin ag go leor cuideachtaí a sheol feisteáin antashubstainte neodraithe. Mar shampla, dúirt China Biosciences ar a chuntas poiblí oifigiúil go soláthraíonn Kit Antashubstaint Neodraithe Nua Coronavirus Zhongsheng Genuo "meastóireacht chumhachtach ar éifeacht imdhíonachta vacsaíní. Tacaíocht, is féidir leis an daonra tástála a threorú cibé acu instealltaí a neartú, vacsaíniú a neartú, etc. " "Is féidir éifeacht an vacsaínithe tar éis an vacsaínithe a mheas go hoibiachtúil." Maidir leis seo, dúirt Tao Lina in agallamh leis an tuairisceoir seo gur féidir tástáil antashubstainte a neodrú a úsáid mar thomhas ar éifeachtúlacht chosanta an vacsaín choróin nua. "I bprionsabal, níl aon fhadhb ann, toisc go bhfuil ár vacsaíní atá ann cheana féin bunaithe go ginearálta ar leibhéal an antasubstainte neodraithe chun an éifeacht a mheas tar éis an vacsaínithe." Tá an vacsaín fliú, an vacsaín EV71, an vacsaín confadh, an vacsaín polaimiailítis, srl. Mar sin féin, is fiú a thabhairt faoi deara nach bhfuil aon trealamh neodraithe antashubstainte ceadaithe chun meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtúlacht vacsaín an choróin nua. Tá trealamh cPass GenScript údaraithe le haghaidh úsáide éigeandála sna Stáit Aontaithe chun scagadh plasma téarnaimh a chur in iúl d’othair atá ag teacht chucu féin tar éis niúmóine corónach nua. "Toisc nach bhfuil go leor sonraí trialach cliniciúla agus fianaise fíor-domhan chun tacú leis, ach tá na sonraí ag éirí níos mó agus níos mó, táimid ag cur isteach ar an tásc seo freisin, agus tá súil againn ceadú FDA na SA a fháil sa todhchaí." Dúirt Zhu Li. Cé nach bhfuil aon deimhniú ann, is féidir le go leor gníomhaireachtaí tástála tríú páirtí sna Stáit Aontaithe seirbhísí tástála antasubstainte neodraithe a sholáthar don phobal atá i ngátar tríd an tsamhail LDT, agus meastóireacht a dhéanamh go hoibiachtúil ar a n-imdhíonacht tar éis dóibh a bheith vacsaínithe leis an vacsaín choróin nua. D'fhógair roinnt cuideachtaí árachais SAM freisin Is féidir aisíocaíochtaí a dhéanamh ar an mír seo