Feisteáin Mheasúnaithe Imoibrí Cliniciúla a Roghnú

Tá sé tábhachtach trealamh Measúnaithe Imoibrí Cliniciúil a roghnú atá oiriúnach do do riachtanais agus do choinníollacha saotharlainne. Clúdaíonn an t-alt seo na gnéithe éagsúla de threalamh measúnaithe imoibrí cliniciúil lena n-áirítear feidhmíocht na n-imoibrithe, an dáta éaga agus éagsúlachtaí. Clúdaímid painéil Fíoraithe agus ábhar tagartha freisin. Tá súil againn go raibh an t-alt seo úsáideach chun do rogha a dhéanamh níos éasca. Chun an cinneadh ceart a dhéanamh, smaoinigh i gcónaí ar na pointí seo a leanas sula gceannaítear trealamh imoibrí:

Dátaí éaga

Dátaí éaga le haghaidh Feisteáin mheasúnachta ar Imoibrí Cliniciúil cinntear iad de réir na huimhreach lota atá priontáilte ar lipéad na n-imoibrithe. Is féidir leat na dátaí éaga a chuardach freisin ar Chairt Seilfré an Imoibrí. Mura luaitear dáta éaga an imoibrí, is féidir le códuimhir an táirge a bheith cabhrach. Is é riail dea-ordóg ná bliain amháin ó dháta an mhonarú. Mar sin féin, tá sé inmholta an lipéad dáta éaga a leanúint chun imoibrithe atá imithe in éag a sheachaint.

Tá gá le dátaí éaga ar threalamh Measúnachta Imoibrí Cliniciúla de réir an dlí. Mura bhfuil táirge inúsáidte a thuilleadh tar éis dáta sonrach, is féidir leis an monaróir údarú FDA a iarraidh. Ní mór don mhonaróir an dáta éagtha nua a chur in iúl do chustaiméirí. Molann an FDA freisin go ndéanfadh an monaróir tástála tástáil chobhsaíochta ar a chuid táirgí chun a fhíorú go bhfeidhmíonn siad mar a bhíothas ag súil leis. Má tá an dáta éaga ar imoibrí ró-fhada, ní mór don mhonaróir smaoineamh ar an seilfré a leathnú.

Athrú ar fheidhmíocht imoibrí

Cúis choitianta amháin d’éagsúlacht i bhfeidhmíocht imoibrí cliniciúil ná éagsúlacht sna hamhábhair. Féadfaidh amhábhair athrú le linn táirgeadh, iompair agus stórála. Mar thoradh air sin, ba cheart do shaotharlanna cliniciúla go leor imoibrithe cliniciúla nua a thástáil go tréimhsiúil chun comhsheasmhacht ina bhfeidhmíocht a áirithiú. Chomh maith le difríochtaí amhábhar, is féidir éagsúlacht a bheith ann idir go leor imoibrí freisin, ag brath ar an bpróiseas monaraíochta agus ar an maitrís samplach. Ba cheart go ndéanfadh saotharlanna cliniciúla breithniú freisin ar éifeacht an phróisis déantúsaíochta ar ábhair QC agus samplaí othar.

I gcásanna áirithe, is féidir torthaí bréagacha a bheith mar thoradh ar éagsúlachtaí suntasacha i bhfeidhmíocht imoibrí cliniciúil. Mar sin féin, i bhformhór na gcásanna, is beag an tionchar a bhíonn ag éagsúlachtaí lot imoibrí toisc go ndéantar torthaí saotharlainne na n-othar a rianú go dlúth, agus is féidir go gcuirfí strus ar athrú tobann ar thorthaí. Dá bhrí sin, ba cheart do chliniceoirí eiseamail othar a úsáid mar bhunús do thástálacha inchomparáideachta imoibrí. Mar shampla, nuair a dhéantar anailís ar troponin cairdiach, críochnaítear tomhais sraitheach ag baint úsáide as an luchtóg imoibrí céanna.

Painéil fíoraithe

Tá an cumas ag measúnuithe imoibrí cliniciúla a úsáideann ábhair thagartha torthaí bréagacha a tháirgeadh. Sin fáth amháin a bhfuil sé ríthábhachtach staidéir bhailíochtaithe a dhéanamh ag úsáid samplaí a ullmhaíodh de réir mholtaí an déantóra. Ba cheart go mbeadh raon tagartha seanbhunaithe agus próiseas chun na torthaí a bhailíochtú ag an tsaotharlann a úsáidtear chun na hábhair seo a tháirgeadh. Ba cheart roinnt fachtóirí a chur san áireamh agus an próiseas bailíochtaithe á dhéanamh. Ar dtús, ní mór an t-ábhar tagartha a dhíorthú ó eiseamal cliniciúil.

Ansin, ní mór an próiseas bailíochtaithe a dhoiciméadú, de réir an tsainmhínithe ISO. Le linn an bhailíochtaithe, ba cheart faisnéis shonrach amhail céannacht an anailíte, an nós imeachta scrúdúcháin, cuspóir na tástála, agus caoluithe samplacha nó amanna goir a dhoiciméadú. Ar an dara dul síos, ní mór faisnéis bhreise a áireamh sa phróiseas bailíochtaithe amhail substaintí trasnaíochta, foinsí féideartha éagsúlachta, agus sonraíochtaí feidhmíochta.

Ábhar tagartha

Úsáidtear ábhair thagartha (RManna) chun cáilíocht agus in-atáirgtheacht gnáth-thástálacha imoibrí cliniciúla a áirithiú. Cabhraíonn siad le monaróirí diagnóiseacha cliniciúla na SA cloí le treoir an Aontais Eorpaigh lena gceanglaítear inrianaitheacht na luachanna calabraithe agus rialaithe. Tá os cionn 30 SRM ar fáil sa mhargadh diagnóisic chliniciúil. Tá gach ceann de na hábhair seo athbhreithnithe agus deimhnithe ag an Institiúid Náisiúnta um Chaighdeáin agus Teicneolaíocht (NIST), arb é comhlacht eolaíoch oifigiúil an náisiúin le haghaidh tomhais chliniciúla.

Teastaíonn ábhair thagartha den chéad scoth le húsáid calabróra chun torthaí cruinne a chinntiú. Comhlíonann ábhar tagartha deimhnithe na caighdeáin idirnáisiúnta maidir le cumaisc cheimiceach nó bhitheolaíoch ar leith. Soláthraíonn MilliporeSigma raon leathan ábhar tagartha den chéad scoth atá inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta. Comhlíonann a saotharlanna calabrúcháin creidiúnaithe ceanglais ghinearálta ISO 17025. Tá an saineolas riachtanach aige freisin chun cabhrú le saotharlanna rialú ardchaighdeáin a bhaint amach agus na caighdeáin arda creidiúnaithe a chomhlíonadh.