Margadh Imoibrí IVD

Táthar ag súil go bhfásfaidh an margadh le haghaidh Imoibrithe IVD ag luas sláintiúil sna cúig bliana amach romhainn, arna thiomáint ag fás láidir sna SA, san Eoraip, san Áise, agus i Meiriceá Laidineach. Is iad na réigiúin sin a bheidh freagrach as an sciar is mó den mhargadh Imoibrí IVD i dtéarmaí ioncaim agus toirte. Feicfear fás suntasach sa Mheánoirthear agus san Afraic freisin ar an Imoibrí IVD margadh sna blianta amach romhainn.

Seilfré imoibrithe Ivd

Is éard atá sa seilfré an tréimhse ama a bhfanann táirge éifeachtach dá úsáid bheartaithe. Cuirtear cineálacha éagsúla tástálacha ar imoibrithe chun a seilfré a shuíomh. Déantar iad freisin faoi thástáil chobhsaíochta fíor-ama ag baint úsáide as calabróirí agus rialtáin. Déantar tástálacha cobhsaíochta fíor-ama de réir prótacail réamhshainithe agus critéir glactha. Féadfar iad a dhéanamh suas go deireadh sprioc-seilfré an táirge nó go dtí go dtabharfar faoi deara díghrádú suntasach ar fheidhmíocht.

Tá seilfré imoibrithe IVD tábhachtach chun na táirgí seo a fheidhmiú i gceart. Ba cheart iad a choinneáil faoi na coinníollacha céanna leis na coinníollacha a mholtar ar an lipéad. Ina theannta sin, ba cheart imoibrithe IVD a stóráil sa choimeádán céanna leis an táirge ar an margadh.

Ceanglais CLIA '88

Tá imoibrithe IVD á rialú ag an FDA mar fheistí leighis. Tá siad faoi réir rialuithe iarmhargaidh agus réamhmhargaidh. Clúdaíonn na rialacháin saincheisteanna éagsúla, mar phróisis déantúsaíochta, pearsanra, agus taifid. Tá caighdeáin shonracha saotharlainne ann do na táirgí seo freisin.

Is tionscnamh rialála tábhachtach é clár CLIA '88 do shaotharlanna a dhéanann tástáil ar shamplaí daonna. Ceanglaíonn an reachtaíocht ar gach saotharlann cloí le caighdeáin dhian agus torthaí cruinne a chinntiú. Baineann sé seo le gach saotharlann sna Stáit Aontaithe, lena n-áirítear iad siúd a ghlacann páirt i Medicare agus Medicaid.

Beidh tionchar ag na rialacháin nua ar 35,967 saotharlann chliniciúil. Beidh tionchar acu freisin ar roinnt déantúsóirí IVD agus soláthraithe cúram sláinte.

Diagnóisic mhóilíneach

Tá fás an tionscail Diagnóisic Mhóilíneach le Imoibrí IVD curtha i leith go príomha leis an méadú ar líon na ngalar tógálach agus a leitheadúlacht, chomh maith le teacht chun cinn cinn nua. Le blianta beaga anuas, tá éagsúlacht ionfhabhtuithe nua tagtha chun cinn, lena n-áirítear Ebola, chikungunya, fliú éanúil, fliú na muc, agus Zika. Tá tástáil ríthábhachtach chun scaipeadh na ngalar tógálach seo a chosc, agus d'éascaigh forbairt tapa na dteicneolaíochtaí táirgthe fás an mhargaidh seo.

Is éard is diagnóis mhóilíneach ann ná an próiseas chun galair áirithe a bhrath trí anailís a dhéanamh ar DNA cealla othar. Is éard atá i gceist leis ná sraith tástálacha a dhéanamh chun seichimh shonracha aigéid núicléigh a chinneadh nó an dóigh a gcuireann géinte sainiúla iad féin in iúl mar phróitéiní sa chorp. Cuidíonn an fhaisnéis seo le galair a dhiagnóisiú agus a bhrath go luath, chomh maith le cinneadh a dhéanamh ar na cóireálacha is oiriúnaí do gach othar.

ELISA

Cuireann IVD rogha leathan d’imoibrithe ELISA ar fáil atá iontach d’fhorbairt agus do bhailíochtú tástálacha imdhíonachta. Tá na himoibrithe seo deartha chun íogaireacht, sainiúlacht agus cobhsaíocht comhchuingeacha próitéine a mhéadú. Tá siad ar fáil i dathanna éagsúla agus tá siad ar fáil mar réiteach nó mar tháirge neamhspleách.

Is modh tástála coitianta é ELISA a úsáidtear chun anailís chainníochtúil a dhéanamh ar bhithmharcóirí galair i samplaí daonna. Is éard atá i gceist leis an modh seo ná antashubstaint shonrach a cheangal le hantaigin (ar a dtugtar anailít freisin) díluailithe ar dhromchla soladach. Imoibríonn imoibrí braite ELISA ansin leis an sprioc-antaigin chun comhartha a ghiniúint. Is féidir imoibrí ELISA a úsáid le haghaidh measúnachtaí iomaíocha nó ceapaire.

Caithfidh imoibrithe IVD ceanglais cháilíochta agus íonachta déine a chomhlíonadh. Caithfidh siad íonacht ard, íogaireacht ard, agus comhartha cúlra íseal. Tá cáilíocht na n-imoibrithe riachtanach chun bailíocht na dtorthaí a áirithiú.

ASR

Is imoibrithe iad Imoibrithe Anailíte Sonracha (ASRanna) atá deartha chun substaintí ceimiceacha agus bitheolaíocha sonracha a bhrath agus a chainníochtú. Is féidir leo a bheith ina n-imoibrithe aonair nó iolracha, amhail antashubstaint nó taiscéalaí aigéid núicléigh. Tá rialacháin dhian curtha i bhfeidhm ag an FDA maidir le monarú, dáileadh agus úsáid ASRanna.

Níl táirgí ASR beartaithe le haghaidh úsáide diagnóisí cliniciúla, ach le haghaidh taighde imscrúdaithe. Cé gur féidir táirgí IVD a dhíol gan ceadú FDA, ní féidir iad a dhíol le haghaidh úsáid dhiagnóiseach chliniciúil. Sa Ghearmáin, is cion é seo agus d’fhéadfadh fíneálacha, pianbhreitheanna príosúnachta nó dliteanas a bheith mar thoradh air. Ba cheart sábháilteacht na dtáirgí sin a mheas mar thosaíocht i saotharlanna cliniciúla.

Tá sé mar aidhm ag an riail ASR roinnt cuspóirí beartais a bhaint amach. I gcás amháin, cinntíonn sé cáilíocht na n-imoibrithe bunscoile i IVDanna críochnaithe agus LDTanna. Éilíonn sé freisin lipéadú cuí do thorthaí tástála nuair a úsáidtear iad i LDTanna. Cuidíonn sé seo leis an bpobal a chosaint agus le húsáideoirí cúram sláinte a chur ar an eolas nuair a bhíonn tástálacha nua á bhforbairt. Léiríodh an riail seo freisin chun feidhm a bheith aici maidir le ASRanna lasmuigh de na Stáit Aontaithe, nuair nach bhfuil na rialacháin choibhéiseacha curtha i bhfeidhm go hiomlán fós