Déanann FDA agus comhlachtaí rialála eile feisteáin mheasúnachta imoibrí cliniciúla a rialáil

Feisteáin mheasúnachta imoibrí cliniciúla is uirlisí diagnóiseacha iad a úsáidtear chun tástáil le haghaidh láithreacht nó tiúchan substaintí sonracha i sampla othar, amhail fuil nó fual. Cuimsíonn na feisteáin seo imoibrithe (ceimiceáin) agus treoracha chun an measúnú a dhéanamh, chomh maith le modhanna chun na torthaí a thomhas, mar stiall tástála nó pláta tobair.

Is éard a bheadh ​​i gceist le dearadh feiste measúnaithe imoibrí cliniciúil ná na himoibritheoirí agus an modh measúnaithe iomchuí a roghnú don tsubstaint atá á tástáil, agus an fhormáid is fearr a chinneadh don trealamh. D’fhéadfadh sé go n-áireofaí leis sin an cineál coimeádáin nó an phacáistíocht is fearr do na himoibrithe a chinneadh, chomh maith leis na treoracha úsáide iomchuí.

Ina theannta sin, ba cheart go gcuirfí san áireamh leis an dearadh an úsáid atá beartaithe don trealamh, amhail an úsáidfear i suíomh saotharlainne nó ag an bpointe cúraim é, agus an úsáidfidh gairmithe oilte nó úsáideoirí neamhghairmiúla é. Ba cheart an trealamh measúnaithe a bhailíochtú trí thástáil saotharlainne agus trialacha cliniciúla, agus ba cheart na torthaí a chur i gcomparáid leis na caighdeáin bhunaithe.

Tá feisteáin mheasúnachta imoibrí cliniciúla á rialú ag FDA agus comhlachtaí rialála eile, ní mór dóibh na caighdeáin chruinneas, beachtas agus atáirgthe a chomhlíonadh sular féidir iad a chur ar an margadh.